Leveren op artsenverklaring

12 juli 2018

In specifieke situaties mag een geneesmiddel geleverd worden waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend (art. 40 GnW). Er wordt dan geleverd op artsenverklaring. Met de artsenverklaring geeft de behandelend arts aan dat de behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare, geregistreerde geneesmiddelen.

ACE dient een verzoek in bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor toestemming van levering van een niet geregistreerd geneesmiddel op basis van een schriftelijk verzoek van een arts.

Nadat ACE deze toestemming verkregen heeft, hoeft een apotheekhoudende zelf geen aanvraag meer in te dienen bij IGJ. De apotheekhoudende moet enkel nog de artsenverklaring (of een kopie hiervan) overleggen aan ACE. Op basis van de artsenverklaring dient ACE te controleren of het verzoek tot aflevering past binnen de voorwaarden van de toestemming.

Als leverancier moet ACE een administratie bijhouden met daarin de afgeleverde hoeveelheden van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten en de eventueel geconstateerde bijwerkingen. Ook de apotheekhoudende kan door IGJ gecontroleerd worden op de aanwezigheid van een administratie van volledig ingevulde artsenverklaringen.

In het kader van de privacy wetgeving wordt verzocht om geen patiëntgegevens te vermelden op de artsenverklaring. Bij de patiëntcode kan een code opgegeven worden die binnen de organisatie van de behandelaar herleidbaar is naar de betreffende patiënt.